Una sperimentazione clinica per persone affette da tumore della testa e del collo
Parli con il Suo medico riguardo alla sperimentazione clinica TrilynX sul carcinoma di orofaringe, ipofaringe e/o laringe a cellule squamose non trattato.
Per saperne di più
Informazioni sulla sperimentazione clinica TrilynX
La sperimentazione clinica TrilynX sta valutando un farmaco sperimentale liquido, Debio 1143, per vedere se può migliorare l’efficacia della chemioterapia e della radioterapia quando assunti insieme.
La metà dei partecipanti riceverà Debio 1143 e l’altra metà riceverà il placebo (una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale liquido), consentendo ai ricercatori di confrontare la sicurezza e l’efficacia di Debio 1143.
Indipendentemente dal fatto che si riceva Debio 1143 o il placebo, tutti i pazienti riceveranno la chemioterapia e la radioterapia, la terapia standard per il tumore della testa e del collo.
Questa sperimentazione clinica è alla ricerca di pazienti affetti/e da carcinoma a cellule squamose in 1 di queste 3 aree del collo:
- La parte centrale della gola, comprese tonsille, base della lingua e palato molle (orofaringe)
- La parte inferiore della gola (ipofaringe)
- La laringe
Informazioni su Debio 1143
Il farmaco sperimentale è un liquido assunto per via orale o attraverso un sondino nasogastrico per i primi 14 giorni durante ciascun ciclo di 21 giorni di chemioterapia e radioterapia. Lei sarà assegnato/a in modo casuale (come con il lancio di una moneta) a ricevere Debio 1143 o il placebo corrispondente. Lei continuerà ad assumere Debio 1143 o il placebo per 9 settimane dopo aver completato la chemioterapia e la radioterapia per ottimizzare l’effetto del farmaco sperimentale liquido dopo il completamento di chemioterapia e radioterapia.
Chi può partecipare?
Lei potrebbe risultare idoneo/a se soddisfa i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni di età (o equivalente maggior età nel Suo Paese)
- Aver ricevuto diagnosi di carcinoma di orofaringe, ipofaringe e/o laringe a cellule squamose che non si è diffuso ad altre parti del corpo
- Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e non aver ricevuto altri trattamenti antitumorali
- Per coloro i quali sono affetti da carcinoma carcinoma orofaringeo, è necessario essere negativi al papilloma virus umano (Human Papilloma Virus, HPV)*
*I/Le pazienti affetti/e da carcinoma dell’orofaringe positivo all’HPV non sono idonei. Se Lei non sa se è affetto/a da HPV, il medico dello studio può sottoporLa a un test per verificarlo.
Vi possono essere criteri di partecipazione aggiuntivi. Il medico dello studio può fornirLe maggiori informazioni.
Cos’è il carcinoma della testa e del collo a cellule squamose?
Il carcinoma della testa e del collo a cellule squamose, chiamato in modo generico “tumore della testa e del collo,” è il 6° tumore più comune in tutto il mondo. Si tratta di un tumore che può interessare diverse parti della bocca, della gola e dei seni paranasali, come le tonsille, la base della lingua e la laringe.
Perché partecipare?
Se è idoneo/a e si arruola Lei riceverà:
- Le cure mediche correlate allo studio e il farmaco sperimentale liquido (vale per i pazienti con e senza assistenza sanitaria universale)
- Chemioterapia e radioterapia, la terapia standard per il Suo tipo di tumore
- Un attento monitoraggio da parte di medici specializzati nei tumori della testa e del collo
- Inoltre Le saranno rimborsate le spese di trasporto.
Se Lei non è idoneo/a o non si arruola nello studio clinico, ciò non avrà ripercussioni sul Suo trattamento e continuerà a ricevere il miglior trattamento standard di cura disponibile.
Parlare con il proprio medico
Quando si tratta di prendere decisioni in merito al Suo tumore, ci rendiamo conto che Lei desidera avere tutte le informazioni pertinenti relative alle opzioni disponibili per Lei.
Scarichi questa Scheda descrittiva per il medico, per discutere con il Suo medico la possibile partecipazione alla sperimentazione clinica TrilynX.
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Per saperne di più
La sperimentazione clinica TrilynX avrà luogo presso una struttura medica nota come centro dello studio. Se desidera saperne di più o vedere se vi è una sede del centro dello studio ad una comoda distanza, La preghiamo di fare clic sul pulsante “Visitare ClinicalTrials.gov” qui sotto. Questo link rimanderà alla pagina della sperimentazione clinica TrilynX su ClinicalTrials.gov, un database che consente di cercare facilmente le sperimentazioni cliniche in tutto il mondo.
I centri dello studio sono elencati nella sezione “Sede” della pagina. Se trova un centro dello studio comodo, La prego di contattarlo direttamente per stabilire se Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare.
Le informazioni che fornirà saranno mantenute riservate.
FAQ
Informazioni sulla ricerca clinica
Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca in cui le persone acconsentono a testare un nuovo trattamento per prevenire o migliorare una malattia o condizione medica. Una sperimentazione clinica inoltre osserva il modo in cui i partecipanti reagiscono al nuovo trattamento e se si verificano eventuali effetti collaterali indesiderati. Ciò aiuta a determinare se il nuovo trattamento funziona, che sia sicuro e migliore di quelli già disponibili.
È solo attraverso il completamento delle sperimentazioni cliniche che i farmaci sperimentali possono essere valutati e, se dimostrati sicuri ed efficaci, approvati per un particolare uso. Diversi organismi regolatori in diversi Paesi forniranno quest’approvazione dopo una revisione approfondita. Farmaci su prescrizione attualmente in uso sono stati innanzitutto dimostrati sicuri ed efficaci durante le sperimentazioni cliniche.
Al fine di garantire che una sperimentazione clinica sia etica, e che i diritti del/della paziente siano protetti, i Comitati Istituzionali di Revisione (Institutional Review Board (IRB) o i Comitati Etici (CE) esaminano e approvano i protocolli dello studio che dettagliano tutti gli aspetti del modo in cui la sperimentazione clinica è condotta. Inoltre, i responsabili del monitoraggio dello studio (noti anche come associati di ricerca clinica), si recano presso i centri dello studio per confermare che le procedure mediche del protocollo dello studio e i requisiti della sperimentazione clinica nonché le normative siano seguiti per tutta la sperimentazione clinica. Le autorità sanitarie possono anche ispezionare i centri dello studio per garantire la sicurezza e i diritti dei soggetti partecipanti a una sperimentazione clinica e l’integrità degli obiettivi della sperimentazione clinica.
Solo i/le pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità richiesti per una sperimentazione clinica possono partecipare. Il personale dello studio presso l’ambulatorio del medico dello studio esaminerà la Sua anamnesi medica e lo stato medico attuale rispetto ai criteri di idoneità. Determineranno se Lei è idoneo/a a partecipare alla sperimentazione clinica. Inoltre, Le potrebbe essere chiesto di fornire informazioni dalle Sue cartelle cliniche per aiutare il personale dello studio a stabilire se Lei possa essere idoneo/a.
Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato da autorità regolatorie o sanitarie (per es. l’Ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration [FDA]), l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA]), o le autorità regolatorie competenti in ciascun Paese) per la prescrizione per l’uso.
Informazioni sulla sperimentazione clinica TrilynX
Debiopharm International SA è un’azienda biofarmaceutica globale, con sede centrale in Svizzera, la cui principale area di competenza è l’oncologia. Debiopharm è impegnata a fornire trattamenti innovativi, salvavita, alle persone affette da tumore.
Lo scopo della sperimentazione clinica TrilynX è quello di valutare Debio 1143 per vedere se può migliorare l’efficacia della chemioterapia e della radioterapia quando assunto insieme in pazienti affetti/e da determinati tipi di carcinoma della testa e del collo a cellule squamose.
Il periodo di trattamento per la sperimentazione clinica TrilynX ha una durata di 18 settimane, che comprende i trattamenti di chemioterapia e radioterapia. Dopo il periodo di trattamento, tutti i/le partecipanti dovranno presentarsi al centro dello studio periodicamente per le visite di follow-up, per valutare il tumore e lo stato di salute generale.
Prima di acconsentire a partecipare, il personale dello studio esaminerà tutti gli aspetti della sperimentazione clinica, comprese le valutazioni richieste dallo studio e gli esami medici. Se decide di partecipare, Le sarà consegnato un documento chiamato modulo di consenso informato che fornisce, per iscritto, la finalità della sperimentazione clinica, le valutazioni, le procedure mediche, i benefici, i rischi e le precauzioni. Lei avrà l’opportunità di porre domande e di decidere se la partecipazione sia adatta a Lei.
Se il Suo oncologo principale sta partecipando alla sperimentazione clinica TrilynX, Lei continuerà a ricevere assistenza da lui/lei. Se il Suo oncologo non sta partecipando, può indirizzarLa a un altro medico, che è parte della sperimentazione clinica TrilynX. In tal caso, Lei riceverà le cure del medico dello studio e del suo personale dello studio. Se lo desidera, il medico dello studio può aggiornare il Suo oncologo originale sul come procede durante la sperimentazione clinica.
Circa 700 persone parteciperanno presso circa 200 sedi di ricerca in tutto il mondo.
Informazioni sul farmaco sperimentale liquido
Il farmaco sperimentale liquido è in corso di valutazione per vedere se può migliorare l’efficacia della chemioterapia e della radioterapia quando assunti insieme.
Un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma è una sostanza inattiva. Talvolta è utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. La metà dei partecipanti riceverà Debio 1143 e l’altra metà riceverà il placebo (una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale liquido), consentendo ai ricercatori di confrontare la sicurezza e l’efficacia di Debio 1143. Tutti/e i/le partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura (chemioterapia e radioterapia).
Privacy, interruzione della partecipazione, costi e autorizzazione
Il personale dello studio rispetta e protegge la Sua privacy e non condividerà le Sue informazioni, a eccezione di quanto richiesto dalla legge. Le Sue informazioni personali verranno conservate con codici che non La identificano. Il modulo di consenso informato fornirà maggiori informazioni su come la Sua privacy sarà mantenuta.
Sì, la Sua partecipazione alla sperimentazione clinica è completamente volontaria e Lei può ritirarsi in qualsiasi momento. Se decide di ritirarsi anticipatamente, Le sarà chiesto di informare il personale dello studio prima di farlo. Le sarà chiesto di tornare in clinica almeno una volta per completare una visita finale e restituire l’eventuale farmaco sperimentale liquido inutilizzato.
Lei non riceverà alcun compenso per la partecipazione alla sperimentazione clinica. Il personale dello studio può informarLa circa il rimborso per le spese sostenute durante la partecipazione alle visite dello studio (se Lei è idoneo/a).
No, il Suo medico non deve dare la sua autorizzazione per farLa partecipare. Tuttavia, Lei o il medico dello studio, con il Suo permesso, può contattare il Suo medico personale per discutere la Sua partecipazione prima che Lei inizi e tenere il Suo medico aggiornato sul come procede.
