Un essai clinique pourles personnes atteintesd'un cancer de la têteet du cou
Discutez avec votre médecin de l'essai clinique TrilynX pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx non précédemment traité.
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À propos de l’essai clinique TrilynX
L’essai clinique TrilynX évalue une solution de médicament expérimental, Debio 1143, pour voir s’il peut améliorer l’efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie lorsqu’ils sont administrés ensemble.
La moitié des participants recevra Debio 1143 et l’autre moitié recevra un placebo (une substance inactive qui ressemble à la solution de médicament expérimental), permettant ainsi aux chercheurs de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de Debio 1143.
Tous les patients recevront une chimiothérapie et une radiothérapie, le traitement standard pour le cancer de la tête et du cou, qu’ils reçoivent Debio 1143 ou le placebo.
Cet essai clinique recrute des patients présentant un carcinome épidermoïde au niveau d'une de ces 3 régions du cou :
- La partie du milieu de la gorge, y compris les amygdales, la base de la langue et le voile du palais (oropharynx)
- La partie inférieure de la gorge (hypopharynx)
- La partie contenant les cordes vocales (larynx)
À propos de Debio 1143
Le médicament expérimental est une solution liquide prise par voie orale ou administrée par sonde gastrique les 14 premiers jours de chaque cycle de 21 jours de traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Vous serez affecté(e) de manière aléatoire (comme à pile ou face) pour recevoir soit Debio 1143 soit un placebo équivalent. Vous continuerez de prendre Debio 1143 ou le placebo pendant 9 semaines après avoir terminé votre chimiothérapie et votre radiothérapie afin d’optimiser l’effet de la solution de médicament expérimental après la fin du traitement par chimiothérapie et radiothérapie.
Qui peut participer ?
Vous pourriez participer si vous remplissez les critères suivants :
- Avoir au moins de 18 ans (ou l’âge équivalent de la majorité dans votre pays)
- Avoir reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de l’oropharynx, de l’hypopharynx et/ou du larynx qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps
- Ne pas pouvoir subir d’intervention chirurgicale visant à retirer le cancer et ne pas avoir reçu d’autres traitements pour le cancer
- En cas de cancer de l’oropharynx, vous devez être séronégatif/ve pour le PVH (papillomavirus humain)*
* Les patients séropositifs pour le PVH atteints d’un cancer de l’oropharynx ne sont pas éligibles. Si vous ne savez pas si vous avez contracté le PVH, le médecin de l’étude peut effectuer un test de dépistage.
Des critères supplémentaires peuvent s’appliquer pour pouvoir participer. Le médecin de l’étude pourra vous donner de plus amples informations.
Qu'est-ce que le carcinome épidermoïde de la tête et du cou ?
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, appelé plus généralement « cancer de la tête et du cou », est le 6e cancer le plus fréquent dans le monde. Il s’agit d’un cancer qui peut toucher différentes parties de la bouche, de la gorge et des sinus, telles que les amygdales, la base de la langue et le larynx.
Pourquoi participer ?
Si vous remplissez les conditions requises pour participer et êtes inclus(e), vous bénéficierez :
- des soins médicaux liés à l’étude et de la solution de médicament expérimental (s’applique aux patients avec et sans sécurité sociale) ;
- d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie, le traitement standard pour votre type de cancer ; et
- d’une surveillance étroite par des médecins spécialisés dans les cancers de la tête et du cou.
En outre, vos frais de transport vous seront remboursés.
Si vous n’êtes pas admissible ou n’êtes pas inclus(e) dans l’essai clinique, cela n’affectera pas votre traitement et vous continuerez de recevoir le meilleur traitement recommandé disponible.
Parler à votre médecin
S’agissant de prendre des décisions au sujet de votre cancer, nous comprenons que vous souhaitiez disposer de toutes les informations pertinentes concernant les possibilités qui s’offrent à vous.
Téléchargez cette Fiche d’information du médecin afin de parler de votre éventuelle participation à l’essai clinique TrilynX avec votre médecin.
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En savoir plus
L’essai clinique TrilynX aura lieu dans un établissement médical appelé centre d’étude. Si vous souhaitez en savoir plus ou voir s’il existe un centre d’étude à proximité de chez vous, veuillez cliquer sur le bouton « Consulter ClinicalTrials.gov » ci-dessous. Ce lien vous dirigera vers la page de l’essai clinique TrilynX sur ClinicalTrials.gov, une base de données permettant de rechercher facilement des essais cliniques partout dans le monde.
Les centres d’étude sont répertoriés à la rubrique Localisation de la page. Si vous trouvez un centre d’étude qui vous convient, veuillez le contacter directement afin de déterminer si vous pourriez être éligible à participer.
Les informations que vous communiquerez resteront confidentielles.
FAQ
À propos de la recherche clinique
Un essai clinique est une étude de recherche au cours de laquelle des personnes acceptent de tester un nouveau traitement visant à prévenir ou à améliorer une maladie ou un problème médical. Un essai clinique permet également d’évaluer la réaction des participants au nouveau traitement, ainsi que la survenue éventuelle d’effets indésirables. Cela contribue à déterminer si le nouveau traitement est efficace, sans danger et meilleur que ceux déjà disponibles.
C’est uniquement grâce à la réalisation d’essais cliniques que des médicaments expérimentaux peuvent être évalués et, s’ils s’avèrent sûrs et efficaces, approuvés pour un usage particulier. Différents organismes de réglementation de différents pays fournissent cette approbation après examen minutieux. La sécurité d’emploi et l’efficacité des médicaments sur ordonnance utilisés aujourd’hui a d’abord été évaluée au cours d’essais cliniques.
Afin de s’assurer qu’un essai clinique est éthique et que les droits des patients sont protégés, des comités de protection des personnes (CPP) ou des comités d’éthique (CE) examinent et approuvent les protocoles d’étude qui détaillent tous les aspects de la façon dont l’essai clinique doit être mené. En outre, les moniteurs de l’étude (ou associés de recherche clinique) visitent les centres d’étude afin de s’assurer du respect des procédures du protocole d’étude, des exigences de l’essai clinique ainsi que des réglementations en vigueur, tout au long de l’essai clinique. Les autorités sanitaires peuvent également inspecter les centres d’étude afin d’assurer la sécurité et les droits des patients participant à un essai clinique de même que l’intégrité des objectifs de l’essai clinique.
Seuls les patients qui remplissent tous les critères d’éligibilité requis pour un essai clinique peuvent participer. Le personnel de l’étude au cabinet du médecin de l’étude examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel au regard des critères d’éligibilité. Il déterminera si vous êtes éligible à participer à l’essai clinique. On pourra également vous demander de communiquer des informations issues de vos dossiers médicaux afin d’aider le personnel de l’étude à déterminer si vous êtes éligible.
Un médicament expérimental est un médicament qui n’a pas été approuvé par les autorités de santé ou de réglementation (par ex. la Food and Drug Administration [FDA] américaine, l’Agence européenne des médicaments [EMA] ou les autorités réglementaires compétentes dans chaque pays) pour une utilisation sur ordonnance.
À propos de l’essai clinique TrilynX
Debiopharm International SA est une société biopharmaceutique internationale dont le siège se trouve en Suisse et dont le principal domaine d’expertise est l’oncologie. Debiopharm s’efforce de proposer des traitements innovants, pouvant sauver la vie des personnes atteintes de cancers.
L’objectif de l’essai clinique TrilynX est d’évaluer Debio 1143 afin de voir s’il peut améliorer l’efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie lorsqu’ils sont administrés ensemble chez des patients souffrant de certains types de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou.
La période de traitement de l’essai clinique TrilynX dure 18 semaines, ce qui comprend la chimiothérapie et la radiothérapie. Après la période de traitement, tous les participants viendront régulièrement au centre d’étude pour des visites de suivi visant à évaluer leur cancer et leur état de santé général.
Avant que vous n’acceptiez de participer, le personnel de l’étude examinera tous les aspects de l’essai clinique, y compris les évaluations et les examens médicaux requis dans le cadre de l’étude. Si vous décidez de participer, on vous remettra un document dénommé Formulaire de consentement éclairé expliquant par écrit l’objectif, les évaluations, les procédures, les bénéfices, les risques et les précautions de l’essai clinique. Vous aurez la possibilité de poser des questions et de décider si votre participation est intéressante pour vous.
Si votre oncologue principal participe à l’essai clinique TrilynX, il continuera à vous prendre en charge. S’il n’y participe pas, il pourra vous orienter vers un autre médecin faisant partie de l’essai clinique TrilynX. Dans ce cas, vous recevrez des soins prodigués par le médecin de l’étude et son personnel. Si vous le souhaitez, le médecin de l’étude pourra tenir votre oncologue initial informé de vos progrès au cours de l’essai clinique.
Environ 700 personnes participeront dans environ 200 centres de recherche à travers le monde.
À propos de la solution de médicament expérimental
La solution de médicament expérimental est évaluée afin de voir si elle peut améliorer l’efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie lorsqu’elles sont administrées ensemble.
Un placebo ressemble au médicament expérimental mais il s’agit d’une substance inactive. On en utilise parfois dans les essais cliniques afin d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement. La moitié des participants recevra Debio 1143 et l’autre moitié recevra un placebo (une substance inactive ressemblant à la solution de médicament expérimental), permettant ainsi aux chercheurs de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de Debio 1143. Tous les participants recevront le traitement de référence (chimiothérapie et radiothérapie).
Vie privée, arrêt de la participation, coûts et autorisation
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée et s’abstiendra de communiquer les données vous concernant, à moins que la loi ne l’exige. Il conservera les données à caractère personnel vous concernant en les associant à des codes qui ne vous identifieront pas. Le Formulaire de consentement éclairé vous expliquera plus en détail comment votre vie privée sera protégée.
Oui, votre participation à l’essai clinique est entièrement volontaire et vous pouvez vous en retirer à tout moment. Si vous décidez de vous retirer prématurément, vous devrez en informer le personnel de l’étude au préalable. Vous serez invité(e) à revenir à l’hôpital au moins une fois pour effectuer une dernière visite et rapporter toute solution de médicament expérimental inutilisée.
Vous ne serez pas rémunéré(e) pour votre participation à l’essai clinique. Le personnel de l’étude pourra vous donner des informations quant au remboursement de vos dépenses engagées afin de vous rendre aux visites de l’étude (si vous êtes éligible).
Non, votre médecin n’est pas obligé de donner son autorisation quant à votre participation. Cependant, vous-même ou le médecin de l’étude, avec votre autorisation, pourrez contacter votre médecin traitant afin d’évoquer votre participation avant que vous ne débutiez votre participation et de le tenir informé de vos progrès.
