Un ensayo clínico para personas con cáncer de cabeza y cuello.
Hable con su médico sobre el ensayo clínico TrilynX para el carcinoma de células escamosas sin tratar de la orofaringe, la hipofaringe y/o la laringe.
Más información
Acerca del ensayo clínico TrilynX
El ensayo clínico TrilynX evalúa un medicamento en investigación líquido, Debio 1143, para determinar si puede mejorar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia cuando se administran juntas.
La mitad de los participantes recibirá Debio 1143 y la otra mitad recibirá placebo (una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación líquido), lo que permite a los investigadores comparar la seguridad y la eficacia de Debio 1143.
Independientemente de si reciben Debio 1143 o placebo, todos los pacientes recibirán quimioterapia y radioterapia, el tratamiento estándar para el cáncer de cabeza y cuello.
En este ensayo clínico se buscan pacientes con carcinoma de células escamosas en 1 de estas 3 áreas del cuello:
- La parte media de la garganta, incluidas las amígdalas, la base de la lengua y el velo del paladar (Orofaringe)
- La parte inferior de la garganta (Hipofaringe)
- El órgano para la fonación (Laringe)
Acerca de Debio 1143
El medicamento en investigación es un líquido que se toma por vía oral o a través de una sonda de alimentación durante los primeros 14 días de cada ciclo de 21 días de quimioterapia y radioterapia. Se le asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) para recibir Debio 1143 o el placebo correspondiente. Seguirá tomando Debio 1143 o placebo durante 9 semanas después de finalizar su quimioterapia y radioterapia para optimizar el efecto del medicamento en investigación líquido después de que se hayan completado la quimioterapia y la radioterapia.
¿Quién puede participar?
Puede ser apto/a si cumple los siguientes criterios:
- Tiene al menos 18 años de edad (o la mayoría de edad equivalente en su país)
- Tener un diagnóstico de carcinoma de células escamosas de la orofaringe, la hipofaringe y/o la laringe que no se ha extendido a otras partes del cuerpo
- No poder someterse a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer y no haber recibido otros tratamientos contra el cáncer
- Para aquellos con cáncer orofaríngeo, este debe ser negativo para el VPH (virus del papiloma humano)*
*Los pacientes con VPH positivo en la orofaringe no son aptos. Si no sabe si tiene VPH, el médico del estudio puede hacerle una prueba.
Puede haber criterios adicionales para participar. El médico del estudio puede darle más información.
¿Qué es el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello?
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, llamado generalmente “cáncer de cabeza y cuello”, es el 6.º cáncer más frecuente en todo el mundo. Es un cáncer que puede afectar a diferentes partes de la boca, la garganta y los senos paranasales, como las amígdalas, la base de la lengua y la laringe.
¿Por qué participar?
Si es apto/a y se inscribe recibirá:
- La atención médica relacionada con el estudio y el medicamento en investigación líquido (aplicable a pacientes con y sin asistencia sanitaria universal)
- Quimioterapia y radioterapia, el tratamiento estándar para su tipo de cáncer
- Vigilancia estrecha por parte de médicos especializados en cáncer de cabeza y cuello
- Reembolso por el gasto en transporte según sea necesario
Si no es apto/a o no se inscribe en el ensayo clínico, su tratamiento no se verá afectado y seguirá recibiendo el mejor tratamiento estándar disponible.
Hable con su médico
Cuando se trata de tomar decisiones acerca de su cáncer, entendemos que desea disponer de toda la información pertinente sobre las opciones disponibles para usted.
Descargue esta hoja informativa para el médico para analizar su posible participación en el ensayo clínico TrilynX con su médico.
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Más información
El ensayo clínico TrilynX tendrá lugar en un centro médico conocido como centro del estudio. Si desea obtener más información o si existe una ubicación adecuada del centro del estudio, haga clic en el botón “Visitar ClinicalTrials.gov” a continuación. Este enlace lo llevará a la página del ensayo clínico TrilynX en ClinicalTrials.gov, una base de datos que le permite buscar fácilmente ensayos clínicos en todo el mundo.
Los centros del estudio se indican en la sección “Ubicación” de la página. Si encuentra un centro del estudio adecuado, póngase en contacto con ellos directamente para determinar si podría ser apto para participar.
La información que usted proporcione se mantendrá en confidencialidad.
Preguntas frecuentes
Acerca de la investigación clínica
Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que unas personas consienten en probar un nuevo tratamiento para prevenir o mejorar una enfermedad o afección médica. En un ensayo clínico también se estudia cómo reaccionan los participantes al nuevo tratamiento y si se produce algún efecto secundario no deseado. Esto ayuda a determinar si el nuevo tratamiento funciona, si es seguro y si es mejor que aquellos que ya están disponibles.
Solo a través de la compleción de los ensayos clínicos se pueden evaluar los medicamentos en investigación y, si se demuestra que son seguros y eficaces, pueden aprobarse para un uso en particular. Los diferentes organismos reguladores de diferentes países proporcionarán esta aprobación tras una revisión exhaustiva. Los medicamentos con receta en uso hoy fueron primero probados, y demostraron ser seguros y eficaces, en ensayos clínicos.
Para garantizar que un ensayo clínico es ético y que los derechos de los pacientes están protegidos, los Comités de Ética (CE) revisan y aprueban los protocolos del estudio en los que se detallan todos los aspectos de cómo se lleva a cabo el ensayo clínico. Además, los monitores del estudio (también conocidos como adjuntos de investigación clínica) visitan los centros del estudio para confirmar que se siguen los procedimientos del protocolo del estudio y los requisitos y las normativas del ensayo clínico a lo largo de este. Las autoridades sanitarias también pueden inspeccionar los centros del estudio para garantizar la seguridad y los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico y la integridad de los objetivos del ensayo clínico.
Solo podrán participar pacientes que cumplan todos los criterios de aptitud requeridos para un ensayo clínico. El personal del estudio en el consultorio del médico del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual con respecto a los criterios de aptitud. Ellos determinarán si es apto para participar en el ensayo clínico. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser apto.
Un medicamento en investigación es un medicamento que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias o reguladoras (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [Food and Drug Administration, FDA], la Agencia Europea de Medicamentos [European Medicines Agency, EMA] o las autoridades reguladoras correspondientes de cada país) para su uso con receta.
Acerca del ensayo clínico TrilynX
Debiopharm International SA es una empresa biofarmacéutica global con sede en Suiza cuya principal área de especialización es la oncología. Debiopharm tiene el compromiso de ofrecer tratamientos innovadores y que salvan vidas a personas con cáncer.
El propósito del ensayo clínico TrilynX es evaluar el Debio 1143, para determinar si puede mejorar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia cuando se administran juntas para ciertos tipos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
El periodo de tratamiento para el ensayo clínico TrilynX dura 18 semanas e incluye tratamientos de quimioterapia y radioterapia. Después del periodo de tratamiento, todos los participantes acudirán al centro del estudio periódicamente para visitas de seguimiento para evaluar su cáncer y su estado de salud general.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del ensayo clínico, incluidas las evaluaciones y exploraciones médicas requeridas por el estudio. Si decide participar, se le dará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el objetivo, las evaluaciones, los procedimientos, los beneficios, los riesgos y las precauciones del ensayo clínico. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Si su oncólogo principal está participando en el ensayo clínico TrilynX, continuará recibiendo atención médica de él/ella. Si su oncólogo no participa, pueden derivarlo a otro médico que forme parte del ensayo clínico TrilynX. En ese caso, recibirá atención del médico del estudio y de su personal del estudio. Si lo desea, el médico del estudio puede mantener actualizado a su oncólogo original acerca de su progreso durante el ensayo clínico.
Alrededor de 700 personas participarán en unas 200 ubicaciones de investigación de todo el mundo.
Acerca del medicamento en investigación líquido
El medicamento en investigación líquido se evalúa para determinar si puede mejorar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia cuando se administran juntas.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero es una sustancia inactiva. En ocasiones se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento. La mitad de los participantes recibirá Debio 1143 y la otra mitad recibirá placebo (una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación líquido), lo que permite a los investigadores comparar la seguridad y la eficacia de Debio 1143. Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar (quimioterapia y radioterapia).
Privacidad, interrupción de la participación, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto cuando lo exija la ley. Almacenarán su información personal con códigos que no lo identifican. El formulario de consentimiento informado proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Sí, su participación en el ensayo clínico es totalmente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que informe al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento en investigación líquido no utilizado.
No se le pagará por participar en el ensayo clínico. El personal del estudio puede informarlo sobre el reembolso de los gastos en los que incurra mientras asiste a las visitas del estudio (si es apto).
No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con el permiso de usted, pueden ponerse en contacto con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener al médico actualizado sobre su progreso.
