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TrilynX Clinical Trial

Über die klinische TrilynX-Studie

In der klinischen TrilynX-Studie wird ein flüssiges Prüfmedikament, Debio 1143, untersucht, um herauszufinden, ob es bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit einer Chemo- und Strahlentherapie verbessern kann.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält Debio 1143. Die andere Hälfte erhält Placebo (eine wirkungslose Substanz, die wie das flüssige Prüfmedikament aussieht), was den Forschern ermöglicht, die Sicherheit und Wirksamkeit von Debio 1143 zu vergleichen.

Unabhängig davon, ob Sie Debio 1143 oder Placebo erhalten, werden alle Patienten eine Chemo- und Strahlentherapie erhalten – die Standardbehandlung gegen Kopf-Hals-Karzinome.

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Für diese klinische Studie werden Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom in einem dieser drei Bereiche des Halses gesucht:

• dem mittleren Teil des Rachens mit Mandeln, Zungengrund und weichem Gaumen (Oropharynx)

• dem unteren Teil des Rachens (Hypopharynx)

• dem Kehlkopf (Larynx)

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Über Debio 1143

Das Prüfmedikament ist eine Flüssigkeit, die über die ersten 14 Tage jedes 21-tägigen Chemo- und Strahlentherapiezyklus eingenommen oder über eine Magensonde verabreicht wird. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der Behandlung mit Debio 1143 oder dem entsprechenden Placebo zugewiesen. Sie werden in den 9 Wochen nach Abschluss Ihrer Chemo- und Strahlentherapie weiterhin Debio 1143 oder Placebo einnehmen, um die Wirkung des flüssigen Prüfmedikaments nach Abschluss der Chemo- und Strahlentherapie zu optimieren.

Wer kann teilnehmen?

Sie könnten geeignet sein, wenn Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Mindestens 18 Jahre alt (oder das in Ihrem Land geltende Volljährigkeitsalter)

• Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Hypopharynx und/oder Larynx, das sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat

• Eine Operation zur Entfernung des Krebses ist nicht möglich, eine andere Krebsbehandlung noch nicht erfolgt

• Patienten mit einem Oropharynx-Karzinom müssen HPV-negativ sein (humanes Papillomavirus)*

*HPV-positive Oropharynx-Patienten sind nicht geeignet. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie HPV haben, kann der Prüfarzt dies testen.

Es kann zusätzliche Kriterien für eine Teilnahme geben. Der Prüfarzt kann Sie dazu näher informieren.

Was ist ein Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs?

Ein Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs gehört zur Gruppe der „Kopf-Hals-Karzinome“, der sechsthäufigsten Krebserkrankung weltweit.  Es handelt sich um Karzinome, die verschiedene Teile des Mundes, des Rachens und der Nasennebenhöhlen betreffen können, wie z. B. die Mandeln, den Zungengrund und den Kehlkopf.

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Was spricht für eine Teilnahme?

Wenn Sie infrage kommen und aufgenommen werden, erhalten Sie Folgendes:

  • Die studienbezogene medizinische Versorgung und das flüssige Prüfmedikament (gilt für Patienten mit und ohne allgemeine Krankenversicherung)
  • Chemo- und Strahlentherapie, die Standardbehandlung für Ihre Art von Krebs
  • Engmaschige Überwachung durch Ärzte, die Spezialisten für Kopf-Hals-Karzinome sind
  • Darüber hinaus können Ihre Fahrtkosten erstattet werden.

Wenn Sie nicht infrage kommen oder nicht in die klinische Studie aufgenommen werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Behandlung und Sie erhalten weiterhin die beste verfügbare standardmäßige Behandlung.

Gespräch mit Ihrem Arzt

Wir verstehen, dass Sie alle relevanten Informationen zu den verfügbaren Optionen haben möchten, wenn es darum geht, Entscheidungen bezüglich Ihrer Krebserkrankung zu treffen.

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Laden Sie dieses Ärzteinformationsblatt herunter, um eine mögliche Teilnahme an der klinischen TrilynX-Studie mit Ihrem Arzt zu besprechen.

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Erfahren Sie mehr

Die klinische TrilynX-Studie findet in einer medizinischen Einrichtung, dem sogenannten Prüfzentrum, statt. Wenn Sie mehr erfahren oder wissen möchten, ob es ein gut erreichbares Prüfzentrum in Ihrer Nähe gibt, klicken Sie bitte unten auf die Schaltfläche „Visit ClinicalTrials.gov“. Über diesen Link gelangen Sie zur Webseite der klinischen TrilynX-Studie auf ClinicalTrials.gov, einer Datenbank, die es Ihnen ermöglicht, nach klinischen Studien auf der ganzen Welt zu suchen.

Die Prüfzentren sind im Abschnitt „Location“ (Standort) auf dieser Seite aufgelistet. Wenn Sie ein gut erreichbares Prüfzentrum finden, kontaktieren Sie es bitte direkt, um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme in Frage kommen. 

Die von Ihnen bereitgestellten Daten werden vertraulich behandelt.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Über klinische Studien

Über die klinische TrilynX-Studie

Informationen über das flüssige Prüfmedikament

Datenschutz, Beendigung der Teilnahme, Kosten und Genehmigung